商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
一項最新大型臨床試驗 CHIP-BCIS3 的結果於日前公布，對於廣泛應用於高風險經皮冠狀動脈介入治療（PCI）的心臟輔助裝置 Impella 提出嚴峻挑戰。研究顯示，對於特定高風險患者，使用 Impella 不僅未能改善治療成效，反而顯著增加死亡與出血的風險，引發醫界對「先採用後驗證」模式的省思。
CHIP-BCIS3 試驗在英國 21 家醫學中心進行，共納入 300 名患有嚴重左心室功能障礙和廣泛冠狀動脈疾病、需接受複雜經皮冠狀動脈介入治療的患者。患者平均年齡 73 歲，逾八成為男性，其左心室射出分率中位數僅 27%。試驗將這些患者隨機分為兩組：一組接受預防性 Impella 輔助，另一組則接受標準治療。
追蹤中位數長達 22 個月的結果顯示，在 Impella 輔助組中，主要綜合終點（包含死亡、致殘性中風、心肌梗塞、心血管疾病住院或術中心肌損傷）的「勝率」為 36.6%，低於標準治療組的 43.0%。更令人擔憂的是，Impella 組的總體死亡率高達 32.6%，較標準治療組的 23.4% 顯著增加 54%。心血管疾病相關死亡率則更高，Impella 組為 26.7%，標準治療組為 14.5%，使用 Impella 後心血管死亡率增加了 91%。此外，Impella 組的嚴重出血事件發生率也較高，為 10.8%，而標準治療組為 7.3%。
這些試驗結果明確指出，Impella 在高風險經皮冠狀動脈介入治療中，非但沒有益處，反而可能造成傷害。美國食品藥物管理局（FDA）早於 2008 年透過 510(k) 計畫批准 Impella，理由是其與主動脈內氣球幫浦具備等效性。儘管隨後多項研究結果不一，包含 2012 年 PROTECT II 試驗因「無效」而提早終止，但 Impella 在 2015 年仍獲 FDA 許可，並在 2016 年獲准用於心因性休克治療。該裝置在市場上迅速普及，開發商 Abiomed 於 2022 年被嬌生公司（Johnson & Johnson）收購前，Impella 全球銷售額已超過 10 億美元。
根據《Medscape》報導，目前美國心臟學會指引將 Impella 用於高風險經皮冠狀動脈介入治療列為 Class IIb 適應症。然而，CHIP-BCIS3 試驗的強烈證據，足以支持將其適應症等級下調至 Class III（無益處反而有害）。文章作者約翰·曼德羅拉（John Mandrola）醫師評論指出，Impella 的核准與迅速推廣過程令人震驚，並強調醫療專業人士不應依賴法規機關保護患者，應具備獨立評估醫療器械效益與危害的能力。他呼籲醫界應從這次經驗中學習，確保新療法在廣泛採用前，必須有充分的實證支持其淨效益。
